NGS實驗室申請塞車 恐影響癌友權益

NGS實驗室申請塞車 恐影響癌友權益

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次世代基因定序(NGS)今年將納健保,被癌友視爲是一大福音。本報資料照片

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次世代基因定序(NGS)今年第二季將正式納入健保,癌友引頸期待,但NGS執行標準納「特管辦法」規範,恰好碰上落日條款,得趕在最後十四個工作天送審,導致衛福部近期收到數千件各方設置實驗室申請案。業者反映「再不申請後續業務就不能執行」,但也憂心政府無法在短時間內消化案件,恐讓新制上路後,影響癌友權益。

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隨基因解碼,癌友若能找出體內突變基因,對應到適合藥物,能大幅增加投藥效果,但要確認體內突變基因,需自費做「次世代基因定序」。健保署去年底宣佈,今年第二季NGS將納保,適用癌種包含三陰性乳癌、攝護腺癌、大腸直腸癌、骨癌等十九種癌別。

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NGS納保對癌友雖是一大福音,但多數醫療院所設備不足,一臺基因檢測儀器,動輒千萬,過去在NGS未納保前,醫院多與產業實驗室合作。

不過由於衛福部二○二一年修正特管辦法,針對實驗室自行開發的基因檢測項目正面表列納管,並給予三年落日條款,二月九日前若未完成申請、實驗室未通過認證,全都不準做,其中也包括NGS,導致近期衛福部接獲大量實驗室申請案,否則買了設備,NGS也做不成。

衛福部醫事司副司長劉玉菁表示,特管辦法是規範「實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)」的主要法源,將於二月八日落日,導致近期申請案量暴增,目前待審案件約有六千多件,將採「簡審」,若提交資料齊全,五天內可完成審查。

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劉玉菁表示,符合LDTs規範的案件共九六六件,其中NGS案件佔比約爲三分之一,應不會影響新制上路。

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一位不具名業者透露,符合可執行NGS實驗室條件門檻高,以價格爲例,NGS機臺價格高,有些醫療院所鎖定價格較低的陸制機臺,但食藥署卻連「陸輸」機臺都不準使用。除了機臺價格以外,人員配置等要求也高,多數地區醫院無法負擔,只能改與產業實驗室合作。

食藥署副署長王德原說,考量基因檢測後需要傳出個人的基因資料,恐有個資保護問題,因此申請實驗室時,需提供切結「不使用大陸制機臺」才得以申請。

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